Подписка о невывозе
Наладить отправку биообразцов оказалось сложнее, чем запретить
Федеральная таможенная служба (ФТС) приступила к отправке за рубеж биообразцов человека. Запрет на их вывоз длился две недели и был формально разблокирован 9 июня совместным распоряжением Минздравсоцразвития и ФТС, которое устанавливало новые правила таможенного оформления биологических объектов. Однако наладить бесперебойную транспортировку биоматериала оказалось сложнее, чем ее запретить: подписи под большинством разрешительных документов Росздравнадзора за время запрета устарели.
С момента выхода межведомственного распоряжения о новом порядке вывоза биоматериалов до практического аннулирования запрета прошло десять дней, за которые ФТС, Росздравнадзор и фармацевтические компании, заинтересованные в массовой отправке биоматериала, пытались прийти к компромиссу.
Напомним, что запрет на вывоз биообразцов человека (тканей и крови) был введен Федеральной таможенной службой 28 мая. За время действия запрета его введение чиновники объясняли "гигантским рынком сбыта органов и тканей россиян", угрозой биотерроризма и неотрегулированным законодательством. По оценкам медико-фармацевтического сообщества, запрет заблокировал лечение 40 тыс. россиян – их образцы направлялись за рубеж для уточнения диагноза, поиска доноров на пересадку костного мозга и проведения клинических исследований новых лекарств.
Правила вывоза биообразцов в рамках проведения клинических испытаний, указанные в совместном распоряжении Минздравсоцразвития и ФТС, практически не отличаются от действовавших прежде. Для получения разрешения из Росздравнадзора от фармкомпаний по-прежнему требуется указать номер протокола клинического исследования лекарства, наименование проводящей его организации и организации-получателя, а также номенклатуру и вид упаковки биообразцов. По информации Ъ, пробная отправка биообразцов (несколько пробирок с образцами крови) прошла уже в минувший четверг – образцы были оформлены после выхода распоряжения. Однако, по признанию директора по операционной деятельности курьерской компании TNT Express Николая Войнова, крупных партий никто не провозил.
Как выяснилось, у отправки появилось новое препятствие: правила требовали, чтобы на разрешительных документах стояли подписи кого-нибудь из нынешнего руководства Росздравнадзора, а именно главы ведомства Николая Юргеля, двух его замов или начальника одного из управлений ведомства. Это условие оказалось для большинства фармкомпаний невыполнимым. Так, глава медицинского совета Ассоциации фармпроизводителей Павел Твердохлеб рассказал Ъ, что большинство клинических исследований длится несколько лет, а разрешения на них были получены задолго до таможенного скандала: "Разрешение выдавалось на все время проведения исследования, а с прохождением через таможню каждой новой партии сотрудник ФТС проверял, не исчерпана ли квота, после чего вычеркивал объем груза из разрешения. То есть подписи на разрешительных документах в 90% случаев принадлежат вовсе не господину Юргелю, а экс-главе Росздравнадзора Рамилу Хабриеву и бывшему заместителю министра здравоохранения Антону Катлинскому".
В результате, по данным экс-советника Ассоциации фармпроизводителей Светланы Завидовой, с момента выхода новых правил образовалась "пробка" из 3 тыс. разрешений, которые нужно было переоформить в Росздравнадзоре, что могло затянуть отправку еще на полтора месяца (в отделе Росздравнадзора, занимающемся оформлением разрешений, работает девять человек). В результате фармкомпании предпочли не переписывать разрешения, а договариваться с таможней о том, чтобы она признавала устаревшие подписи. Пока ситуация продвигается с переменным успехом. К примеру, курьерская компания World Courier принимает только документацию от господина Юргеля, а TNT Express распространила среди своих клиентов письмо, в котором сообщается, что компания получила подтверждение от Шереметьевской таможни о возобновлении потока биообразцов, вывоз которых допускается и по старым разрешениям. Вопрос о пропуске груза с подписями бывших чиновников рассматривает и Пулковская таможня. На стороне фармацевтов выступает и Росздравнадзор. Как сообщили Ъ в пресс-службе ведомства, "разрешения, выданные прежним руководителем, продолжают действовать. Закон обратной силы не имеет".
Коммерсантъ; 20.06.07