Экспертам предложат обсудить требования к качеству лекарственных препаратов
Одобрены проекты 36 общих статей для первого тома Фармакопеи Евразийского экономического союза (ЕАЭС), которые в ближайшее время будут размещены для предварительного обсуждения на сайте Евразийской экономической комиссии (ЕЭК). Их содержание обсудили на заседаниях рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств и Фармакопейного комитета ЕАЭС под председательством члена Коллегии (министра) по техническому регулированию ЕЭК Валерия Корешкова.
В первый том Фармакопеи Союза, в частности, войдут общие статьи, которые планируется включить в разделы по химическим, физическим и физико-химическим методам анализа, испытаниям на предельное содержание примесей, методам количественного определения и биологическим испытаниям и некоторые другие. Рассмотрено также Руководство, регламентирующее порядок деятельности Фармакопейного комитета Союза.
Валерий Корешков отметил значительный объем проделанной в Евразийской экономической комиссии работы по созданию Фармакопеи Союза, в том числе по организации международного сотрудничества. Министр ЕЭК подчеркнул необходимость скорейшей подготовки фармакопейных статей первого тома Фармакопеи Союза с учетом положений Концепции гармонизации фармакопей стран ЕАЭС.
На заседании рабочей группы были также одобрены проекты актов Комиссии – Руководства по выбору тестов и критериев приемлемости в спецификациях на препараты из лекарственного растительного сырья, Требований к микробиологическим показателям препаратов из лекарственного растительного сырья, Руководства по выбору торговых наименований лекарственных препаратов.
Справка
Фармакопейный комитет Евразийского экономического союза сформирован в 2017 году для обеспечения разработки и подготовки к принятию Фармакопеи ЕАЭС – основного свода требований к качеству лекарственных препаратов.